HealthOnline cikkek

Ország:

Témakör: Gyógyszerek

Generikumokkal kapcsolatos stratégiák – Portugália

Portugáliában a hatóanyag szerinti gyógyszerfelírás kötelező az orvosok számára, de a hatóanyag jelzése mellett a gyógyszert rendelő szakemberek a gyógyszer nevét is feltüntethetik a recepten. A gyógyszerészeknek lehetőségük van az originális szerek generikummal való helyettesítésére, de a generikus készítmények választására sem ők, sem a betegek nincsenek megfelelően ösztönözve.

Portugália hagyományosan a gyógyszerkópiák kiterjedt piacával rendelkezik. 1995-ben szabályozták a gyógyszerek szabadalmaztatását, de azok a kópiák, amelyek már ezelőtt is a piacon voltak, továbbra is forgalmazhatóak maradtak. 2003-ban indítottak el egy programot a lejárt szabadalmú gyógyszerek generikumként való forgalmazására.

Gyógyszerár-meghatározás

2001 és 2007 között a generikumok és az originális szerek ára közötti különbségnek az eredeti gyógyszer árának minimum 35 százalékát kellett kitennie. 2005-ben rendelet lépett életbe a forgalmazott gyógyszerek árának hat százalékos csökkentéséről, melynek költségeit 4,17 százalékban a gyógyszertársaságoknak, a fennmaradó részt pedig a nagykereskedőknek és a gyógyszerészeknek kellett állniuk.

2007-ben a generikumok áránál jelentkező 35 százalékos különbség 20 százalékra csökkent.
2007 márciusától a generikumok árát piaci részesedésüktől függően csökkentették az alábbiak szerint:
- 50 százalék ≤ a hatóanyag piaci részesedése < 60 százalék → a generikumok árában öt százalékos csökkenés
- 60 százalék ≤ a hatóanyag piaci részesedése < 70 százalék → a generikumok árában négy százalékos csökkenés
- az aktív hatóanyag piaci részesedése ≥ 70% → a generikumok árában három százalékos csökkenés

Ezek a százalékos csökkentések, melyek kumulatívak, a 2007. március 19-i 300-A törvényrendelet értelmében csak egyszer alkalmazhatóak, és a stratégia célja a lehető legnagyobb nyereség elérése a generikumok előtérbe helyezése révén.

Más európai országoktól eltérően, Portugáliában a generikumok piaci részesedése értékét tekintve meghaladja a volumenéét. A portugál hatóságok tudatában vannak ennek, és ezért elvileg évente vezetnek be árcsökkentő intézkedéseket. A legutóbbi árcsökkentésre 2009 áprilisában került sor.

Referenciaár-meghatározás

2002-ben vezették be az országban az aktív hatóanyag szerinti referenciaár-meghatározást (RPS), és először 2003 márciusában jelent meg az azonos hatású (homogén) medicinák jegyzéke. Referenciaár-meghatározás csak olyan gyógyszerek esetében alkalmazható, melyeknek vannak támogatott generikus alternatívái.

A gyógyszereket homogén csoportokba sorolják, azaz egy csoportba kerülnek az azonos aktív hatóanyagú, gyógyszerformulájú, hatásfokú és adminisztrálású medicinák. A homogén csoportokba tartozó gyógyszerek közül legalább egy piacon lévő generikum.

Az Országos Egészségügyi Szolgálat (SNS) által támogatott referenciaár a legmagasabb generikum ár.

Az INFARMED gyógyszerhivatal hatáskörébe tartozik a referenciacsoportok és árak meghatározása és adaptálása, melyeket negyedévente aktualizálnak.

Portugáliában a gyógyszerárakat négy ország (Franciaország, Görögország, Olaszország és Spanyolország) azonos vagy hasonló termékeinek átlagára szerint állapítják meg.

Az orvosok és a generikumok

A 2002. december 2-án hozott 271/2002-es törvényrendelet rendelkezett arról, hogy azokat a gyógyszereket, melyeknek generikum megfelelőjük is van, az orvosoknak az aktív hatóanyag szerint kell rendelniük, de lehetőségük van a márkanév feltüntetésére is. Az orvosoknak és a gyógyszerészeknek ezen kívül a beteget tájékoztatniuk kell a gyógyszerrendelés és forgalmazás idején elérhető generikumokról és árfekvésükről.

Bár irányelveket adtak ki a gyógyszerrendelés során betartandó teendőkre, de ezek betartása vagy figyelmen kívül hagyása nem járt semmilyen következménnyel. A generikumok rendelésének elősegítésére gyógyszer-adatbázist adtak ki, és 2004 óta kísérleti tesztelésnek vetették alá a számítógépes gyógyszerrendelést, de ennek teljes körű megvalósítására nem került sor.

Az INFARMED negyedévente ad ki az orvosok számára a generikus készítményekkel kapcsolatos tájékoztatót, és ez papírformában vagy az INFARMED honlapján is elérhető a szakemberek számára.

Az orvosok felelősek a betegek generikummal kapcsolatos tájékoztatásáért, de a betegnek nincs lehetősége a gyógyszer megválasztására. Az orvosok el is vethetik a generikummal való helyettesítés lehetőségét azzal, hogy ezt feltüntetik a recepten.

Az orvosoknak az INFARMED már 2000 elején tartott regionális szintű tájékoztató ülésszakokat a generikumok minőségi jellemzőiről és költség-hatékonyságáról.

A gyógyszerészek és a generikumok

A gyógyszerészek számára a 271/2002-es törvényrendelet értelmében, 2003 óta van lehetőség a generikummal való helyettesítésre. Az orvos a recepten jelzi, hogy ezt engedélyezi-e. Ha az orvos a készítményt hatóanyag alapján írja fel, a gyógyszerész a legalacsonyabb árfekvésű gyógyszert köteles kiadni. Ha az orvos a recepten a hatóanyag mellett egy márkanevet is feltüntet, a gyógyszerész helyettesítést alkalmazhat, ha az orvos erre felhatalmazza. Ha az orvos sem nem jelzi, sem nem tiltja a helyettesítés lehetőségét, akkor a gyógyszerész alkalmazhat helyettesítést.

2005 szeptemberétől a gyógyszerek árrése 19,15 százalékos alapráta szerint van meghatározva, és ez nem jelent ösztönzést a gyógyszerészek számára a generikumok forgalmazására, sőt számukra a magas költségű gyógyszerek jelentenek nagyobb hasznot. A gyógyszercégek három-öt százalékos diszkontot kínálnak a generikumok forgalmazására.

A betegek és a generikumok

A gyógyszerek öt térítési kategóriába sorolhatóak: az életmentő szerek 100 százalékos támogatást élveznek, 95 százalék az A, 70 százalék a B, 40 százalék a C és 20 százalék a D kategóriás szerek támogatása. 2000 és 2005 októbere között a betegek generikum-választását a generikus készítmények támogatásának tíz százalékos emelésével ösztönözték. Ennek az intézkedésnek a visszavonása, és a piacon lévő összes gyógyszer árának hat százalékos csökkentése oda vezetett, hogy a 2005 októberi árfekvésükhöz képest a generikumok ára négy százalékkal nőtt.

Az utóbbi években, Portugália kétszer – 2005-ben és 2007-ben – hajtott végre csökkentést a támogatási rátákban, és ily módon növelte a betegek co-payment-jét. Portugáliában Európa többi országához képest magas a betegek co-payment-je. 2008-ban ez átlagosan a kiskereskedelmi ár 34,4 százalékát tette ki. A WHO szerint a co-payment, ha meghaladja a 25 százalékot, a gyógyszerekhez való hozzájutást gátló tényezőnek tekintendő.

2009 júniusa óta, az alacsony jövedelemmel rendelkező, és ez által speciális kategóriát képező nyugdíjasok számára a generikumok támogatása 100 százalékos.

Ha a beteg a generikum helyett az originális készítményre tart igényt, akkor meg kell fizetnie a referencia-ár és az aktuális kiskereskedelmi ár közötti különbséget.

Az INFARMED 2004-ben, 2007-ben és 2009-ben a generikumok megismerését és elfogadását célzó tájékoztató kampányt indított a nagyközönség számára, de a kampányok sikeréről nem áll rendelkezésre adat.

A generikumok piacának alakulásával kapcsolatos gyógyszer-stratégiai elemzések mérleget készítettek a piac fejlődését Portugáliában befolyásoló tényezőkről. Ezek szerint a generikumok piacának fejlődését Portugáliában leginkább hátráltató tényezők a következők :
- a generikumok ára továbbra is magasnak mondható
- az orvostanhallgatók az egyetemeken nem részesülnek a hatóanyag szerinti gyógyszerrendelésre vonatkozó képzésben
- az a rendelkezés, hogy a generikumok legalább 35 százalékkal olcsóbbak legyenek az originális készítményeknél, és a referenciaárnak a legköltségesebb generikum árához való igazítása korlátozólag hat a generikumokkal foglalkozó társaságok közötti árversenyre
- az orvosok generikumokra vonatkozó döntéseit kevés ösztönző támogatja
- a gyógyszerészeket hátrányosan érintheti a generikumok forgalmazása
- az olcsóbb generikumok választására a nyugdíjasokat kivéve, nincsenek a betegeket megfelelően ösztönző tényezők.

A generikumok piacának országos szintű előmozdításában leginkább szerepet játszó tényezők:
- a generikumokra vonatkozó visszatérítés növelése (2005 októberéig),
- az orvosoknak a hatóanyagon alapuló nemzetközi elnevezésen (INN) kell a gyógyszereket rendelniük, de nincs szankció az előírás figyelmen kívül hagyása esetén,
- a gyógyszerészek számára engedélyezett a generikumokkal való helyettesítés
- a referenciaár-rendszer ösztönzőleg hat a kisebb költségkihatású generikum- alternatívák alkalmazására
- a nyugdíjasok számára 100 százalékos térítés jár a generikumokra
- a betegek számára információs kampányokat rendeztek a generikumok alkalmazásával kapcsolatban (ZLL)

Forrás:
Generics and Biosimilars Initiative. Building Trust in Cost-effective Treatment. Policies and Legislation, 2012.03.15.
http://www.gabionline.net/layout/set/print/Country-Focus/Portugal/Policies-and-Legislation
(Letöltés dátuma: 2012.07.04.)

Megjelenés dátuma: 2012-07-04 15:22:49