HealthOnline cikkek

Ország:

Témakör: Gyógyszerek

Az Európai Unió gyógyszer-mellékhatásokkal szembeni fellépése

2012. október 4-én az Európai Unió Foglalkoztatás-, Szociálpolitikai, Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Tanácsa (EPSCO) új szabályokat fogadott el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezés utáni monitorozásának megerősítésére.

A farmakovigilancia megerősítésére vonatkozó új szabályozás, mellyel -ennek első olvasata után - az Európai Parlament egyetértett, elsősorban a forgalombahozatali engedély jogosultjainak a gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatos kötelezettségeire összpontosít, és azokra az eljárásokra, melyeket az illetékes hatóságok az ilyen események bejelentése után kötelesek lefolytatni.

Az intézkedések meghozatalakor a Tanács fontos céljának tekintette a potenciálisan veszélyt jelentő készítmények korai beazonosítását, és ezzel a káros mellékhatások fellépésének megelőzését. A szabályozás szigorítása előírja a forgalombahozatali engedély jogosultjai számára, hogy egy termék piacról való kivonása esetén, ennek okáról, még abban az esetben is, ha a döntést saját akaratukból hozták meg, értesítsék az illetékes hatóságot. Ugyanez érvényes a harmadik országok piacáról való gyógyszerkivonásokra is.

A rendelkezés a betegek gyógyszerelésének biztonságosabbá tételét szolgálja a gyógyszerkivonások kötelező bejelentésének előírásával.

A lakosság és az egészségügyi szakemberek gyógyszerekkel kapcsolatos jobb tájékoztatására, a továbbiakban olyan gyógyszercsoportok kerülnek fel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által vezetett és széles körben hozzáférhető listára, melyek az eddigieknél szorosabb monitorozást igényelnek. (ZLL)

Forrás:
New actions against adverse effects of medicines. Eurohealth, 2012,18,4.
http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/179729/Eurohealth_v18n4.pdf
(Letöltés dátuma: 2013.01.28.)

Megjelenés dátuma: 2013-01-28 14:14:23