HealthOnline cikkek

Ország: EU

Témakör: EU egészségügy

A Bizottság jelentése a Gyermekgyógyászati Rendelet végrehajtásáról

Az EB jelentése rámutat arra, hogy a rendelet mindhárom célkitűzése terén előrelépést értek el, ugyanakkor további fejlesztésekre is szükség van a hatásos és biztonságos gyermekgyógyszerek biztosítása érdekében.

2013. június 24-én az Európai Bizottság előrehaladási jelentést adott ki az Gyermekgyógyászati Rendeletben (1901/2006/EK) foglaltaknak az elmúlt öt évben történt végrehajtására vonatkozóan. A rendelet három fő célkitűzést fogalmazott meg: 1) magas minőségű kutatás biztosítása a gyermekgyógyszerek fejlesztése terén, 2) idővel biztosítani, hogy a gyermekek által felhasználásra kerülő gyógyszerek többségét speciálisan a gyermekek általi használatra engedélyezzék a megfelelő formában és adagolásban, 3) biztosítani a magas minőségű információk elérését a gyermekek általi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan.

A jelentés rávilágít arra, hogy a gyermekgyógyszerek terén fontos fejlemények történtek. Nagyobb figyelmet fordítanak a gyermekgyógyszerekre vonatkozó kutatásokra, több, speciálisan a gyermekek számára kifejlesztett gyógyszer elérhető az EU piacán, valamint több információ áll rendelkezésre a gyermekgyógyszerekről a szülők és az egészségügyi szakemberek számára. Habár további legalább 5 évre lesz szükség a rendelet teljes megvalósításáig, ami a gyógyszerek hosszú fejlődési ciklusának tudható be, az elmúlt 5 évben tapasztalható fejlemények arra utalnak, hogy az EU elkötelezett a gyermekek számára jobb és biztonságosabb gyógyszerek biztosítása iránt.

A Gyermekgyógyászati Rendelet hatálybalépése előtt számos gyógyszercég a felnőtt lakosságot tekintette fő piacának. A gyermekek kezelésére általában a felnőttek számára engedélyezett gyógyszereket alkalmazták, eltérő adagolásban. A felnőtt gyógyszerek gyermekek esetében történő, potenciális felhasználásának kutatására azonban kevés figyelmet fordítottak. A jelentés arra világít rá, hogy a helyzet változóban van. A gyógyszercégek jelenleg gyermekgyógyászati kutatási terveket készítenek elő az új termékek kifejlesztéséhez. Az Európai Gyógyszerügynökség 600 gyermekgyógyászati kutatási tervet fogadott el, és ebből 33-at már végre is hajtottak 2012 év végéig. A rendelet hatálybalépése óta a 152 új gyógyszerből 31-et már engedélyeztek gyermekgyógyászati használatra.

Bővült a gyermekek általi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó tájékoztatás. A Gyermekgyógyászati Irányelv előírja, hogy a gyógyszercégek nyújtsák be a gyermekek általi felhasználásra engedélyezett termékeik biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatokat az illetékes hatóságoknak. 2008 óta nagyjából 2200 gyógyszerre vonatkozó mintegy 18 ezer tanulmányt nyújtottak be a hatóságokhoz. Az Európai Bizottság megállapította, hogy habár jelentős előrelépések történtek a gyermekgyógyszerek terén, folytatni kell a Gyermekgyógyászati Rendelet végrehajtásának monitorozását, a gyengeségek és hiányosságok azonosítása szempontjából.(AZS)

Forrás:
Progress report on medicines for children. In: Eurohealth, 19. évfolyam, 3. szám, 2013. ősz.
http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0006/216843/Eurohealth_v19-n3.pdf
(letöltés: 2013.10.14.)

Megjelenés dátuma: 2013-10-14 15:11:08